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1、《药品管理法实施条例》将新药的定义确定为：“是指未曾在中国境内上市销售的药品。

2、”按照这一定义，我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售的药品， 将按照仿制药品管理，使企业成本降低，有利于民族工业的发展。

3、从而解决了新药 概念过宽而导致的新药不新的问题。

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